Anvisa Propõe Regras Para Produção de Cannabis Medicinal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresenta nesta quarta-feira (28) proposta de regulamentação para todas as etapas da cadeia produtiva da cannabis medicinal no Brasil.

O texto foi elaborado após decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade do cultivo exclusivo para fins medicinais e farmacêuticos, vinculando-o ao direito à saúde.

Três resoluções distintas

• Produção associativa – destinada a entidades sem fins lucrativos;
• Pesquisa – voltada a instituições científicas;
• Produção para comercialização – direcionada ao mercado regulado.

Para chegar à proposta, a Anvisa realizou 29 consultas públicas e avaliou 47 trabalhos científicos enviados por 139 pesquisadores, maioria brasileira. Representantes dos ministérios da Saúde, Justiça e Agricultura e Pecuária (Mapa), além da Embrapa, também participaram.

Principais exigências

• Autorização Especial exclusiva para pessoas jurídicas, com inspeção sanitária prévia;
• Limite de 0,3% de THC nas plantas, conforme decisão judicial;
• Registro de todos os cultivares no Mapa;
• Análise laboratorial obrigatória de cada lote;
• Rastreabilidade, controle e segurança em toda a cadeia;
• Produção compatível com a demanda farmacêutica, sob justificativa das áreas cultivadas.

Irregularidades podem levar à suspensão imediata das atividades e à destruição da produção. As regras seguem compromissos internacionais assumidos pelo Brasil junto à ONU.

Prazos e fiscalização

A norma terá vigência inicial de seis meses, com período adicional de 12 meses para que associações de pacientes se adequem. Também está prevista a criação de um comitê interministerial, coordenado pela Anvisa e integrado pelos ministérios da Justiça, Saúde e Agricultura, responsável por ações permanentes de controle e segurança.

Regras específicas para pesquisa

A RDC de Pesquisa prevê Autorização Especial para instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, Instituições Científicas e Tecnológicas públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. Entre os requisitos estão barreiras físicas, vigilância 24 horas, câmeras e controle de acesso. Comercialização e dispensação direta a pacientes ficam proibidas. Produtos com teor de THC superior a 0,3% só poderão ser obtidos por importação autorizada pela Anvisa.

Imagem: canalrural.com.br

Associações de pacientes

Organizações sem fins lucrativos poderão participar de chamamento público para cultivo em pequena escala, sem fins comerciais. Os projetos serão acompanhados por critérios sanitários, de rastreabilidade e indicadores de qualidade, com apoio de laboratórios públicos ou privados.

As novas resoluções buscam oferecer segurança sanitária e jurídica a pacientes, pesquisadores e empresas envolvidas na produção de derivados de cannabis no país.

Com informações de Canal Rural